CE mærkning er ingen garanti for at din synstavle er korrekt produceret!

Synstavler hører under medicinsk udstyr klasse 1, og for klasse 1 udstyr er det alene op til  producenten at angive om produktet overholder kvalitetskrav og retningslinjer for korrekt udførelse af synstavlen.

CE mærkning er dermed ikke en garanti for kvalitet og overholdelse af standarder når vi har med medicinsk udstyr i klasse 1 at gøre. Det er ikke det kvalitetsstempel som mange tror det er – og det kan derfor ikke stå alene.  Her er det vigtigt også at verificere at produkter overholder den internationale retningslinjer som ISO 8596. Retningslinjer som stort set samtlige lande i den vestlige verden har tiltrådt, herunder Danmark, men kun få har valgt at håndhæve. Som om det ikke er vigtigt at den screening som synsprøven er et udtryk for udføres retvisende.

Synstavler fra danske ISOeyes er netop udført i fuld overensstemmelse med ISO 8586 [cm_simple_footnote id=”1″] og overholder samtidig  til fulde sundhedsmyndighedernes nye retninglinjer som står foran offentliggørelse. Bla. med understøttelse af Logaritmisk skala (LogMAR) , for mere valide og sammenlignelige synsprøveresultater – også på tværs af lande.

Tag nu  f.eks. denne italiensk producerede synstavle, som i en perioden blev foretrukket i bl.a. Danmark, netop fordi den var CE-godkendt.  Men CE godkendelse er alene noget som producenten har tildelt produktet og er på ingen måde et udtryk for at tavlen er korrekt udført. Den er faktisk blandt de tavler som findes på markedet som er mest fejlbehæftet. Det gælder udførelsen af  Optotypes som strider mod grundregler for udførelse. Også den faktiske opbygning  med  figurer pr linje, linjeafstand, størrelse på figurer og  angivelse af måleenheder som er misvisende – strider mod ISO 8596 og sundhedsmyndighedernes retningslinjer.

Sådanne tavler burde ikke forefindes hos hverken praktiserende læger eller i sundhedsplejen.